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重磅 | 《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》发布

重磅：国内首部《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》7月28日起实施

2022年6月28日，全国团体信息平台发布了由上海市食品药品检验研究院、上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会等共同起草的《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》（T/SHPPA 012—2022）团体标准，2022年07月28日起实施，此《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》团体标准遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，本文件规定了采用基于微生物生长原理的培养系统，对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求，弥补了国内细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术领域的空白。